ELISA試劑盒的歷史發展

國內ELISA試劑盒發展起步較晚，1985年才研制了我國*批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%~20%的速度高速增長。

    特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未來極富想象力的創富空間。比其對基本藥物的“零加成”的規定，使得基層醫院藥品收入頓時減少，于是化驗單成為另一個開源對象，檢驗科的地位也將提升，而且隨著例行體檢的加快普及，體檢的人數越來越多。

新醫改機會

    盡管落后于世界前沿,但從現在生物醫藥技術的發展勢頭以及社會需求來看,診斷試劑產業在我國顯然有著更加廣闊的發展前景和美好未來。

    據了解,目前發達國家的臨床診斷費用約占整體醫療費用的20%~30%,而國內的占比不到10%;相對于數千億元的藥品市場來說,國內體外診斷試劑（IVD）市場規模約35~45億元的整體規模偏低,由此可見診斷試劑在中國的市場潛力。

    當前,我國有18000多家醫院、300多個血站,同時,數以千計的體檢中心以及數以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起,一些獨立的醫學檢驗實驗室也方興未艾,這為上海ELISA試劑盒的發展提供了廣闊的市場空間。

    ELISA試劑盒雖然有一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期,國內臨床檢驗市場發展速度有所減緩,但總的來說,我國診斷試劑仍然有15%～20%的增長速度。ELISA試劑盒目前同上的幾百種產品相比,國內市場還遠沒有得到開發,像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發展潛力。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革,市場規模必然會進一步擴大。

需求潛力大

    所謂診斷試劑,多為通過抗原、抗體間反應進行檢測的一種試劑。從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類;如果按照診斷試劑的功用來分,則可以分為心血管類檢測試劑盒、性病檢測試劑、肝炎系列產品、腫瘤標志物檢測試劑、優生優育檢測試劑等大類。

    在20多年的發展過程中,診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。

    中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示,每次革命,都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階,其商業價值和投資價值也日益顯現。診斷試劑在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性等領域,正發揮著越來越大的作用。

    目前,臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%～5%,還處于持續發展時期,美國FDA已批準的診斷試劑有近700種,名列世界各國,但同世界衛生組織所屬疾病統計分類協會zui近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。

    “未來,免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發展的主流;診斷技術正在向兩極發展,一方面是高度集成、自動化的儀器診斷。另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷;檢驗產品的種類將快速擴大;產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,大大縮短開發時間。

    所以在未來，患上什么重大疾病，不用找醫生，吐口唾沫、抽點血，自己在家里也可以診斷出來。而其“秘密武器”，正是ELISA試劑盒。